Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ): Ανακοίνωση για τη χρήση του Xeljanz (τοφασιτινίμπη), για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Ανακοίνωση για τη χρήση του Xeljanz (τοφασιτινίμπη), για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) με αφορμή  τη μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και η οποία αφορά στη διερεύνηση κινδύνων  καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων.

Ο ΕΜΑ συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση γιατί τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτου όταν διπλασιάστηκε η συνήθης δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η εγκεκριμένη δόση είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τη ψωριασική αρθρίτιδα. Η υψηλότερη δόση των 10 mg δύο φορές ημερησίως είναι εγκεκριμένη για την αρχική θεραπεία ασθενών με ελκώδη κολίτιδα.

Στόχος της μελέτης εκτός της διερεύνησης των κινδύνων σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερων είναι να συγκρίνει και την ασφάλεια του φαρμάκου σε σχέση με ένα άλλο φάρμακο τον αναστολέα TNF.

Αναμένοντας τα τελικά αποτελέσματα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά οι επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διακόπτουν ή να αλλάζουν τη δόση του Xeljianz που λαμβάνουν χωρίς να το συζητήσουν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν ιατρική φροντίδα άμεσα εάν παρουσιάζουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή ψηλά στην πλάτη και βήχα με αιμόπτυση.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, υπάρχουν και άλλες κλινικές μελέτες σε εξέλιξη στην ΕΕ με το Xeljianz σε δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές μελέτες με το Xeljianz θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό που τους το χορηγεί εάν έχουν οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες.

Να σημειωθεί ότι το Xeljianz έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) και ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές δερματικές κηλίδες με απολέπιση και φλεγμονή των αρθρώσεων). Για αυτές τις ενδείξεις, το Xelianz χρησιμοποιείται μαζί με μεθοτρεξάτη αφού η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως αντιρρευματικά –τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs) δεν έχει προχωρήσει ικανοποιητικά ή έχει προκαλέσει προβλήματα λόγω παρενεργειών.

 

No Comments Yet

Comments are closed